> >
Регистрация лекарственных средств/изделий медицинского назначения/БАДов

Регистрация лекарственных средств/изделий медицинского назначения/БАДов

Компания Вита Этенра предлагает комплексный пакет услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов и её подтверждению, а также внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты в России, Казахстане, Белоруссии, Армении, Киргизии с полным сопровождением процесса регистрации. Регистрация изделий медицинского назначения. Регистрация БАДов.

Услуги:

  • Разработка досье в формате ОТД и/или ОТД МКГ (РУ/АНГ), перевод досье;
  • Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

  • Разработка отдельных модулей досье для  форматов ОТД и/или ОТД МКГ (РУ/АНГ);

  • Перевод и формирование административного модуля досье;

  • Разработка проекта Инструкции по Медицинскому Применению и Нормативной Документации;

  • Разработка модуля Качество, организация входного контроля, разработка протоколов валидации, проверка и оформление отчетов валидации (методик контроля, производственных процессов), изучение стабильности, проведение исследования кинетики растворения;

  • Оформление модуля Безопасность с организацией фармакодинамических,  фармакокинетических и токсикологических исследований;

  • Оформление модуля Эффективность с организацией исследований биодоступности и биоэквивалентности, фармакодинамических,  фармакокинетических и клинических исследований, проведение пострегистрационных клинических исследований, анализ пострегистрационного опыта применения, анализ корреляции результатов in vitro – in vivo;

Заказать

CAPTCHA