Подтверждающие терапевтические исследования
Цель исследования:
- Подтверждение эффективности
- Установление профиля безопасности
- Обеспечение достаточной основы для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения с целью поддержки регистрации
- Установление взаимосвязи между дозой и клиническими эффектами
Примеры:
- Качественные и хорошо контролируемые исследования с целью установления эффективности
- Рандомизированные параллельные исследования с целью подбора дозы
- Исследования клинической безопасности
- Исследования заболеваемости и смертности
- Большие «простые» исследования
- Сравнительные исследования
