Биоэквивалентность (ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ) – это степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату. Определяется экспериментально, In vivo. Основные критерии БЭ – степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значения, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
Разработка протоколов исследований I фаза;
Разработка сопроводительной документации (брошюра исследователя, информационное согласие пациента, ИРК бумажная и электронная)
Подбор клинический базы для проведения исследований БЭ (Наличие своей клинической базы сертаклиник (сайт компании ссылка) для исследований БЭ)
Страхование добровольцев, участвующих в исследованиях БЭ
Получение разрешения на исследование БЭ
Организация, мониторинг, дата менеджмент и статистическая обработка результатов исследований БЭ
Подготовка финального отчёта исследований БЭ
