> >
Фармаконадзор

Фармаконадзор

Фармаконазор -вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Услуги:

  • Написание СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
  • Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
  • Тренинги для персонала компании заказчика;
  • Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
  • Написание РООБ (Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
  • Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  • Аудит системы качества с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  • Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
  • Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
  • Менеджмент сигналов по безопасности;
  • Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
  • Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ;
  • Написание Планов Управления Рисками;
  • Обработка претензий на качество препаратов;
  • Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
  • Медицинская экспертиза случаев по безопасности;

Заказать

CAPTCHA