Фармаконазор -вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Услуги:
Написание СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
Тренинги для персонала компании заказчика;
Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
Написание РООБ (Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
Аудит системы качества с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
Менеджмент сигналов по безопасности;
Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ;