Услуги:
- Выбор дизайна исследования для I фазы клинических испытаний;
- Выбор дизайна для клинических исследований II-III фазы и дизайн и способ формирования выборки для наблюдательных исследований (когортные, исследования по типу случай-контроль, сложные выборочные иследования - кластерные выборки, выборки "время-место", выборки, формируемые респондентами);
- Помощь в выборе конечных точек;
- Помощь при планировании исследований с адаптивным дизайном;
- Расчет размера выборки для различных конечных точек в случае дизайнов с фиксированным размером выборки и адаптивных дизайнов;
- Статистическое консультирование при написании протокола исследования;
-
Услуги по созданию рандомизационных списков с разными подходами к рандомизации (простая, блочная, стратифицированная, с неравными группами);
-
Создание плана статистического анализа (ПСА);
-
Промежуточный статистический анализ (заслепленный и расслепленный);
-
Написание полного статистического отчета и статистических разделов в интегрированном клиническом отчете;
-
Создание таблиц, списков и рисунков (ТСР) и макетов ТСР для ПСА;
-
Статистический анализ и поддержка при планировании исследований не меньшей эффективности;
-
Статистическая поддержка (планирование и анализ) при проведении исследований биоэквивалентности и, в целом, исследований фармакокинетики и фармакодинамики;
Применяется полный спектр статистических методов:
- Параметрические и непараметрические статистические тесты;
- Робастные статистические методы;
- различные виды регрессионного анализа и смешанные модели;
- Анализ выживаемости (параметрический и непараметрический);
- Поддержка исследовательского анализа данных и анализа клинических баз данных (включая классификационные и регрессионные деревья, а также использование нейральных сетей для задач классификации);
- Статистический анализ данных, полученных при использовании сложных выборочных методов (кластерные выборки, выборки, формируемые респондентом) и кластерных рандомизированных клнических испытаний;
Визуализация:
- Различные типы клинических графиков, включая графики временного течения НЯ;
- По требованию, создание картограмм;
- Общие рисунки и графики, а также помощь в создании презентаций по результатам клинических испытаний и наблюдательных исследований;
Используемые программы:
Валидированная версия Microsoft Open R (base/stat) с валидацией дополнительных модулей по необходимости
По требованию, обработка данных в системе SAS (имеется набор валидированных макро программ для анализа и создания отчетов)