Биостатистика

Услуги:

• Выбор дизайна исследования для I фазы клинических испытаний;
• Выбор дизайна для клинических исследований II-III фазы и дизайн и способ формирования выборки для наблюдательных исследований (когортные, исследования по типу случай-контроль, сложные выборочные иследования - кластерные выборки, выборки "время-место", выборки, формируемые респондентами);
• Помощь в выборе конечных точек;
• Помощь при планировании исследований с адаптивным дизайном;
• Расчет размера выборки для различных конечных точек в случае дизайнов с фиксированным размером выборки и адаптивных дизайнов;

• Статистическое консультирование при написании протокола исследования;
• Услуги по созданию рандомизационных списков с разными подходами к рандомизации (простая, блочная, стратифицированная, с неравными группами);
• Создание плана статистического анализа (ПСА);
• Промежуточный статистический анализ (заслепленный и расслепленный);
• Написание полного статистического отчета и статистических разделов в интегрированном клиническом отчете;
• Создание таблиц, списков и рисунков (ТСР) и макетов ТСР для ПСА;
• Статистический анализ и поддержка при планировании исследований не меньшей эффективности;
• Статистическая поддержка (планирование и анализ) при проведении исследований биоэквивалентности и, в целом, исследований фармакокинетики и фармакодинамики;

Применяется полный спектр статистических методов:

• Параметрические и непараметрические статистические тесты;
• Робастные статистические методы;
• различные виды регрессионного анализа и смешанные модели;
• Анализ выживаемости (параметрический и непараметрический);
• Поддержка исследовательского анализа данных и анализа клинических баз данных (включая классификационные и регрессионные деревья, а также использование нейральных сетей для задач классификации);
• Статистический анализ данных, полученных при использовании сложных выборочных методов (кластерные выборки, выборки, формируемые респондентом) и кластерных рандомизированных клнических испытаний;

Визуализация:

• Различные типы клинических графиков, включая графики временного течения НЯ;
  
• По требованию, создание картограмм;
• Общие рисунки и графики, а также помощь в создании презентаций по результатам клинических испытаний и наблюдательных исследований;

Используемые программы:
Валидированная версия Microsoft Open R (base/stat) с валидацией дополнительных модулей по необходимости
По требованию, обработка данных в системе SAS (имеется набор валидированных макро программ для анализа и создания отчетов)