>
Услуги

Аутсорсинг в клинической лаборатории

Биоэквивалентность (ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ) – это степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату. Определяется экспериментально, In vivo. Основные критерии БЭ – степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значения, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Первые исследования на людях, с целью тестирования нового лекарства-кандидата. В ходе данных исследований устанавливается: переносимость и безопасность, влияние на основные физиологические показатели, константы скорости элиминации, абсорбции и экскреции, пиковая концентрация в сыворотке крови, необходимое время для максимальной концентрации, метаболизм и взаимодействие, период полувыведения, фармакокинетические и фармакодинамические показатели, связь с белками, сравнение форм, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), активность.
Первые контролируемые исследования у небольшого количества пациентов с целью установления-терапевтического эффекта лекарственного препарата. В ходе данных исследований устанавливается: уровень безопасности и переносимости лекарственного средства, определение эффективности лекарственного средства, эффективной дозировки и подбор кратности приёма.
Многоцентровые исследования у различных популяций больных, выполняемые с целью доказательства эффективности и безопасности лекарственного средства.
Исследования лекарственных средств, выполняемые после регистрации препаратов. Данные исследования выполняются с целью: расширения терапевтического профиля лекарственных средств, получение дополнительной информации об эффективности (различные лекарственные формы, дозы, режимы и длительность лечения, лекарственные взаимодействия, новые группы пациентов), обнаружения и характеристики ранее неизвестных нежелательных реакций и факторов риска.
Постмаркетинговые исследования – это «маркетинговые наблюдательные исследования», которые используются для описательных клинических испытаний, чтобы отличить их от хорошо контролируемых клинических испытаний IV фазы. Данные исследования проводятся для поддержания маркетинга. Эпидемиологические исследования –это объединение методических приёмов позволяющих оценить структуру заболеваемости населения по группам и нозологиям, выявить причинно-следственную связь в развитии и проявлении различных заболеваний, используемые в сфере общественного здравоохранения.
Компания Вита Этерна разрабатывает полный пакет документов для всех видов клиничесских исследований. Наша цель предоставить оптимальное решение для выполнения клинических исследований с целью последующей регистрации, изучаемого лекарственного средства.
Компания Вита Этерна предоставляет услуги по получению разрешения на проведение клинических исследований.
Компания Вита Этерна обеспечивает выполнение клинических исследований в срок с надлежащим качеством в соответствии с нормативными требованиями. Проектные менеджеры компании Вита Этерна, как руководители проектных групп, оказывают полную координацию и управление проектами от начала до завершения. Проектные Менеджеры нашей компании являются первым и основным контактом для заказчика.
Специалисты по клиническим исследованиям компании Вита Этерна выполняют полный спектр услуг по проверке безопасности испытуемых, соблюдения протокола, GCP, национального законодательства и качества сбора данных.
Компания Вита Этерна предоставляет весь спектр услуг по сбору, переносу информации, полученной в ходе клиничесеких исследований, в электронную базу для последующего анализа.
Компания Вита Этерна предлагает основной спектр услуг по принятию решений с точки зрения статистического анализа для всех стадий клинических испытаний и неинтервенционных наблюдательных исследований.
Компания Вита Этерна работает по стандарту качества ISO 9001:2015 Компания Вита Этерна работает по собственной системе Стандартных операционных процедур (COП). По требованию заказчика и при проведение соответствующих тренингов может работать по СОПам заказчика. Отдел по обеспечению качества Вита Этерна гарантирует непрерывность функционирования системы контроля качества в клинических исследований в соответствии с национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами ООО "Вита Этерна", общими требованиями ICH-GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.
Компания Вита Этенра предлагает комплексный пакет услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов и её подтверждению, а также внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты в России, Казахстане, Белоруссии, Армении, Киргизии с полным сопровождением процесса регистрации. Регистрация изделий медицинского назначения. Регистрация БАДов.
Фармаконазор -вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Vita Aeterna предоставляет полный спектр услуг проведения доклинических исследований.

Мы находимся в стратегическом партнерстве с несколькими доклиническими лабораториями.