>
Услуги

Аутсорсинг в клинической лаборатории

Специализация

Мы предагаем Вам услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности дженериковых препаратов на здоровых добровольцах. Мы занимаемся как полным обеспечением всего процесса (исследование "под ключ"), так и отдельных, интересующих фрагментов

Исследование фармакологических свойств у человека
Поисковые терапевтические исследования
Подтверждающие терапевтические исследования
Исследования терапевтического применения

Исследования, в ходе которых собирается информация об эффективности препарата у большого количества пациентов после начала широкой продажи препарата. Цель ПМИ состоит в том, чтобы оценить препарат при его применении у большой группы пациентов. При этом получают дополнительные данные по эффективности и нежелательным явлениям, которые выявляются при долгосрочном применении препарата.

Разработка документов клинических исследований

Наши специалисты предложат Вам лучшие варианты для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств как с точки зрения нормативных требований и разработки необходимой документации так и при проведении клинических исследований.

Vita Aeterna гарантирует комплексную регуляторную поддержку в строгом соответствии с законодательством и принципами ICH-GCP.

Мы предоставляем документы в регуляторные органы в соответствии с их требованиями и контролируем получение всех разрешений в срок.

Эффективное проектное управление является ключевым фактором успеха!

«Вита этерна» предлагает полную координацию и управление проектами клинических исследований от начала до завершения.

Проектный менеджер берет под контроль клиническое исследование и является Вашим основным контактом по всем аспектам проекта.

Наши специалисты по проведению клинических исследований следят за тем, чтобы клинические исследования проводились в соответствии с высочайшими стандартами качества и защитой прав пациентов.

Успешное клиническое исследование невозможно без качественной обработки данных.

Команда Vita Aeterna по обработке данных гарантирует, что данные по клиническому исследованию собраны, проверены и обновляются соответственно с целью достоверного анализа данных.

Vita Aeterna предлагает следующие услуги по биостатистике всех этапов дизайна и анализа клинического исследования:

Vita Aeterna гарантирует высокое качество проведения всех своих процедур.

Контроль качества является частью каждой нашей процедуры, начиная от начала проекта до его завершения.

Vita Aeterna осуществляет систематический аудит для проведения клинических испытаний в соответствии с протоколом, ICH-GCP, СОПами Vita Aeterna, нормативными требованиями.

Vita Aeterna предлагает полный спектр услуг по регистрации лекарственных средств, начиная с первых шагов, которые необходимы, включая разработку документации, проведение необходимых для регистрации клинических исследований.

Мы - единственный контакт, который Вам необходим для реализации Ваших проектов!

Государственная регистрация БАД (биологически активных добавок)

Свидетельство о государственной регистрации действительно для стран таможенного союза.

Vita Aeterna предоставляет полный спектр услуг по регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.

Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор

Безопасность субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях является главным приоритетом для Vita Aeterna.

Наши сотрудники гарантируют проведение клинических исследований в соответствии с самыми высокими стандартами качества и безопасности субъектов.

Эффективный менеджмент исследовательских центров очень важен для успешного проведения исследований.

Регистрация ветеринарных препаратов и внесение субстанций для ветеринарного применения в реестр Россельхознадзора

Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

полный комплекс услуг для российских и зарубежных клиентов по многоцентровым клиническим исследованиям в различных областях: от педиатрии до онкологии (1-4 фаз, согласно требованиям GCP/EMA/FDA)

Разработка документов клинических исследований

Наши специалисты предложат Вам лучшие варианты для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств как с точки зрения нормативных требований и разработки необходимой документации так и при проведении клинических исследований.

Vita Aeterna предоставляет полный спектр услуг проведения доклинических исследований.

Мы находимся в стратегическом партнерстве с несколькими доклиническими лабораториями.